- 目的
- この規程は、株式会社サードウェイブジャパン(以下、｢TWJ｣という。）の研究開発業務において、「臨床研究に関する倫理指針」「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を遵守し、社会の理解と協力を得て、人間の尊厳及び人権が尊重され、研究者等が国の指針に沿った臨床研究をより円滑に行えるようにすることを目的として定める。
- 適用範囲
- TWJにおいて実施される臨床研究開発及びヒトゲノム・遺伝子解析研究を対象とし、これに携わるすべての関係者は、当該実施地の法令、指針等を遵守しつつ、原則としてこの規程の基準に従わなければならない。ただし、この規程と比較して当該実施地の法令、指針等の基準が厳格な場合には、当該基準に従って臨床研究開発及びヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。
- 個人情報の保護
- TWJは、個人情報の秘匿が要求される検査、特に、ヒト遺伝子検査の第三者機関への委託に当たっては、試料等提供者の個人名を医療機関の協力のもとに符号又は番号により匿名化する。
- インフォームド・コンセント
ＴＷＪは、臨床研究開発及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に際して、検査実施前に医師から被検者に対して検査の目的、方法、精度、限界、結果の開示方法等について十分な説明がなされ、被検者の自由意志による同意（インフォームド・コンセント）が文書により得られていることを確認する。この確認は、検査依頼書等における担当医師の署名により行う。 さらに、検査実施前後の遺伝カウンセリングが特に必要と考えられる検査については、関連学会等で示された遺伝カウンセリングが行われることが望ましい。
臨床研究開発及びヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に当たっては以下を基本方針とする。
(1) 人間の尊厳の尊重
(2) 事前の十分な説明と自由意思による同意（インフォームド・コンセント）
(3) 個人情報の保護の徹底
(4) 人類の知的基盤、健康および福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施
(5) 個人の人権の保障の科学的または社会的利益に対する優先
(6) 本規程に基づく研究計画の作成および遵守ならびに独立の立場に立った研究倫理審査委員会による事前の審査および承認による研究の適正の確保
(7) 研究の実施状況の第三者による実地調査および研究結果の公表を通じた研究の透明性の確保
(8) ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する啓発活動等による社会の理解の増進ならびに研究内容を踏まえて行う社会との対話- 試料等の検査
- １） 臨床研究開発及びヒトゲノム・遺伝子解析研究のための試料等について、ヒト遺伝子検査を委託する第三者機関と契約を結ぶ。
２）ヒト遺伝子検査のため医療機関より受領した試料等は、契約したヒト遺伝子検査項目のみ第三者機関に委託し、他の検査項目を委託してはならない。 - 社内ボランティアによる生体試料の提供
- ゲノム・遺伝子解析を行うために社内ボランティアから、血液、尿などの試料提供を受ける場合、その使用目的、解析結果の取り扱いなどについて提供者の文書によるインフォームド・コンセントを得なければならない。 新規遺伝子検査法 新規に開発したヒトゲノム・遺伝子に関わる検査項目は、その有用性と共に倫理的、法的、社会的問題について倫理審査委員会で討議し、承認を得た上でなければ受託することができない。
- 規程の変更
- 本規程は、必要に応じて、また施行後１年ごとに見直しを行う。本規程の変更は、倫理審査委員会の承認を必要とする。
- TWJ倫理審査委員会メンバー
- 外部委員：清末 芳生 ビジネスコンサルタント
外部委員：福田 直邦 アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士
外部委員：柄澤 麻紀子 東京大学医科学研究所附属病院
医療安全管理部・臨床試験管理推進室
委員：紺谷 貞介 ＴＷＪ 財務経理部
委員：木村 理恵 ＴＷＪ テクニカルサポート部
事務局：長谷川 友紀 ＴＷＪ ＲＡ/ＱＡ部
小長井 千津子 ＴＷＪ ＲＡ/ＱＡ部
オブザーバー：齋藤 善正 ＴＷＪ 代表取締役社長 - TWJ倫理審査委員会議事概要
- 2007年度第一回TWJ倫理審査委員会議事概要